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質量體系

Quality system
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質量體系
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        公司嚴格按照 GMP組織產品生產相關活動。公司質量管理體系下設QA和QC兩個部門,分別行使質量保證和質量控制職能。
        QA部門負責建立符合中國、美國、歐洲、日本等國家現行GMP要求的藥品生產管理體系,并實施有效的監管以確保體系運營。部門設置了專職QA人員對物料供應商進行評價、原輔料的采購、入庫驗收、生產過程、成品放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監控,規范和完善各項質量管理制度。公司積極組織法規更新培訓,通過定期自檢以及客戶和官方審計,不斷提高公司質量體系管理水平。
        QC部門負責公司生產所用的原輔料、成品、中間體、工藝用水的檢驗及環境條件的監測。為保證產品質量控制工作的順利進行,公司建立了近200人的專業檢測團隊,并配備有國際先進的檢測儀器,如液相色譜-質譜聯用儀,氣相色譜-質譜聯用儀、高效液相色譜儀、頂空氣相色譜儀、馬爾文粒度檢測儀、X-射線粉末衍射儀、原子吸收儀、紅外光譜儀、溶出儀等,實行科學的數據完整性管理要求,全面打造高水平高效的檢測條件。
 
液質聯用:LCMS 6460
 
高效液相色譜儀HPLC:1260
 
氣相色譜儀GC:7890B+7697A
 
7890A+G1888
 
氣質聯用:GCMS-TQ8040 
 
X-衍射儀,型號GNR APD2000
 
原子吸收儀 型號AAnalyst 400
 
粒度儀 Malvern MASTERSIZER 2000
 
Malvern MASTERSIZER 3000
 
IR 型號Thermo 380 FI-IR


 
溶出度儀
密理博超純水儀
 
 
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